암화생물 EU API 수출자격 승인

최근 암화생물학은 산둥성 약품감독관리국의 심사를 거쳐 EU로의 원료의약품 수출 자격을 공식 승인했다. 생물학적 발효에 의한 히알루론산나트륨 추출을 마스터한 중국 내 두 번째 API 공급업체로서, 이번 승인은 Amhwa Biology ProHA ® 히알루론산나트륨 API가 EU 시장에 공식적으로 진입했음을 의미합니다.

2011년에 유럽 연합은 API에 대한 새로운 지침 2011/62/EU를 발표하여 EU 회원국으로 API를 수입하도록 요구했습니다. 제조자는 수출국의 의약품 규제 당국에서 발행한 인증서를 받아야 합니다.

암화바이올로지는 중국 의약품 GMP, EU GMP, WHO GMP, ICH Q7 의약품 GMP 요구사항을 엄격히 준수하며 정기적이고 엄격하며 투명하게 의약품 안전청의 감독을 받아 ProHA® 히알루론산나트륨 API가 국제 품질을 충족할 수 있도록 보장합니다.

산동성 약품감독관리국은 전문가 그룹을 임명하여 우리 회사의 새 버전의 GMP 구현에 대해 포괄적이고 상세한 검토를 수행했습니다. 당사는 사전심사 및 현장실사, 전문가그룹의 종합평가를 거쳐 "의약품 생산품질관리 우수사례(2010년 개정)"의 GMP 요구사항을 충족하는 것으로 확인되었습니다.

이번 'EU API 인증문서 수출' 승인으로 암화바이올로지는 향후 EU 및 기타 국가의 API 시장을 더욱 적극적으로 개척할 수 있게 되었으며, 앞으로도 암화바이올로지는 국내외 고객들에게 고품질의 제품과 서비스를 지속적으로 제공할 것입니다. .