글로벌 의료용 히알루론산 나트륨 시장은 고순도, 저내독소 표준을 향해 이동하고 있습니다.

재생의학 및 첨단 상처치료 기술이 지속적으로 확대됨에 따라 이에 대한 수요가 증가하고 있습니다.의료용 히알루론산나트륨(HA)는 상당한 품질 업그레이드를 진행하고 있습니다. 전통적인 정형외과 및 안과 외에도 약물 전달 시스템, 조직 공학 및 고급 상처 치유 분야의 새로운 응용 분야로 인해 규제 요구 사항이 점점 더 엄격해지고 있습니다. 전 세계적으로 제조업체는 우선순위를 두고 있습니다.고순도, 낮은 박테리아 내독소 수준, 그리고 전체무형유산 Q7미국 FDA, EU CE 및 기타 국제 규제 기관의 엄격한 표준을 준수합니다.

규제 및 품질 벤치마킹

국제 구매자와 제약 회사는 이제 다음을 포함한 포괄적인 문서를 요구하고 있습니다.CEP/EDQM, DMF(의약품 마스터 파일), ISO 13485, 그리고ISO 9001인증. 쪽으로의 전환Non-GMO 박테리아 발효주사제 및 안과용 제제의 생체 안전성과 생체 적합성에 직접적인 영향을 미치기 때문에 중요한 구매 기준이 되었습니다.

주요 공급업체 프로필: 암화바이오팜 

2010년에 설립된,암화바이오팜(주)(상표:AMHWA®)는 기술혁신으로 첨단기술기업, '가젤기업'으로 인정받으며 글로벌 히알루론산 공급 선도기업으로 발전해왔습니다. 회사는 세 가지 독점 기술 플랫폼을 운영합니다.

• Waterble® 생발효
• ProEnzy® 효소 절단
• CrossLink 가교 기술

암화바이오팜은 화장품 등급, 식품 등급, 의약품 등급(점안액 등급), 주사 등급 히알루론산을 포괄하는 포괄적인 제품 포트폴리오를 제공합니다. 제품 범위는 가수분해, 가교, 아세틸화 및 양이온 유도체를 포함하여 초저분자량부터 초고분자량까지 다양합니다.

EvoHA™ – 제약 및 의료용 히알루론산나트륨

회사의의료용 히알루론산나트륨(브랜드로EvoHA™)는 활성 제약 성분(API) 또는 약물 및 의료 기기의 부형제로 사용될 수 있습니다. 주요 용도로는 안과용 제제, 관절내 주사제, 유착방지제, 국소 상처 치유제, 연조직 충전제 등이 있습니다.

제품 사양(약전 규격 기준)

주요 기능적 응용

암화바이오팜 Medical Grade HA의 장점

• GMP / cGMP / ICH Q7 준수
• CEP/EDQM 및 DMF 인증
• ISO 9001 / ISO 13485 인증
• CDE 등록(중국 NMPA) – 번호 Y20200000498(상태 A)
• 낮은 박테리아 내독소로 고순도
• Non-GMO 박테리아 발효

시장 전망

생체적합성 재료에 대한 전 세계적 수요가 지속적으로 증가함에 따라 공급업체는Non-GMO 발효 기능, 전체 분자량 맞춤화(초저~초고) 및 이중 CEP/DMF 인증고급 의료용 히알루론산 나트륨 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 암화바이오팜은 크로스링크(CrossLink) 기술 플랫폼을 활용해 의료용 에스테틱 단말기 제품과 Class III 의료기기로 더욱 영역을 확장하고 있다.

암화바이오팜 소개

(주)암화바이오팜. 2010년 설립된 기술혁신 기반의 바이오액티브, 원료의약품, 메디컬 화장품 단말제품, 스킨케어 기능성 화장품 등을 전문적으로 개발 및 생산하는 기업입니다. 10년 넘게 회사는 전 세계적으로 의학, 피부 관리, 식품, 농업 분야에서 고품질 제품과 서비스를 제공해 왔습니다. High-Tech Enterprise, Specialization and Novelty Enterprise, Gazelle Enterprise 등의 타이틀을 획득한 영예를 안았습니다. 암화바이오팜은 '글로벌 혁신 바이오의약품 선도 기업'이라는 기업 비전을 바탕으로 미래를 위해 더 건강하고 더 나은 삶을 함께 나누겠습니다.